Merck dijo el lunes que solicitó la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su píldora antiviral COVID-19.
Merck dijo en un comunicado que se solicitó una autorización de uso de emergencia «para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos que están en riesgo de progresar a COVID-19 grave y / u hospitalización».
La compañía farmacéutica dijo a principios de este mes que las pruebas mostraron que el molnupiravir, que se administra como un tratamiento de cinco días y se desarrolló con Ridgeback Biotherapeutics, redujo el riesgo de hospitalización en un 50 por ciento.
«El impacto extraordinario de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos al enviar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos», Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck, dijo en un comunicado el lunes.
Merck ha dicho que su píldora, que se dirige a la enzima que permite que el virus COVID-19 haga copias de sí mismo, probablemente sea eficaz contra las variantes de COVID-19, incluida la variante delta altamente infecciosa.
El gobierno de EE. UU. Ya tiene un acuerdo de suministro con Merck para adquirir alrededor de 1,7 millones de cursos de molnupiravir si recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA.
Merck ya acordó vender las píldoras a países como Singapur, Corea del Sur, Tailandia y Australia.
“Estamos agradecidos con los investigadores clínicos y los pacientes que nos han ayudado a lograr este importante hito. Sin sus contribuciones significativas, el logro de hoy no sería posible «, dijo el lunes la directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics, Wendy Holman, en un comunicado.» La presentación a la FDA es un paso fundamental para que el molnupiravir esté disponible para las personas que pueden beneficiarse de un medicamento antiviral oral que se puede tomar en casa poco después del diagnóstico con COVID-19 «.
El ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, se ha referido al molnupiravir como un «cambio de juego». Él predijo la semana pasada que la «fase pandémica» de COVID-19 probablemente llegaría a su fin con la aprobación de las píldoras antivirales y la aprobación de las vacunas COVID-19 para niños menores de 12 años.
Sin embargo, también dijo que 1,7 millones de cursos de la medicina no serían suficientes y dijo que sería probable que se racionaran.
A principios de este mes, Presidente Bidenprincipal asesor médico, Anthony Fauci, dijo que es una «narrativa falsa» pensar que las vacunas COVID-19 no serían necesarias si el tratamiento antiviral COVID-19 de Merck se aprueba a nivel federal.
